REGULATORY BUSINESS PARTNER

Per affermata multinazionale bio-farmaceutica leader per investimenti in Ricerca e Sviluppo, in una ottica di rafforzamento della Direzione Integrated Access Management Italia ci ha incaricati della Selezione del:Regulatory Business Partner

In qualità di Regulatory Business Partner, a riporto dell' Head della funzione e inserito nel team Regulatory Affairs, sarà in particolare responsabile delle seguenti attività:

• Supportare Casa Madre nella realizzazione delle domande di autorizzazioneall’immissione in commercio e/o di variazioni di farmaci ad uso umano datrasmettere all’Agenzia Regolatoria Europea (EMA) / e Nazionale (AIFA), fornendola documentazione locale in accordo con normativa e delle linee guida vigenti;
• In collaborazione con diverse funzioni aziendali (Integrated Access, Business,Medical Affairs, Patient Safety etc), preparare e aggiornare i dossier registrativi,garantire l’allestimento degli artworks e contribuire alla definizione delle strategie diaccesso precoce e dei piani di lancio dei nuovi medicinali e/o indicazioniterapeutiche;
• Coordinare incontri strategici con le autorità regolatorie nazionali (AIFA e Ministerodella Salute);
• Effettuare l'invio alle autorità regolatorie della documentazione tecnico-scientificaamministrativa nel rispetto delle procedure di registrazione e mantenere i contatticon le autorità competenti per il follow-up delle pratiche registrative;
• Supportare l’allestimento del dossier prezzo / rimborso in collaborazione con le altrefunzioni aziendali coinvolte;
• Concordare con le autorità regolatorie e la funzione Patient Safetyl’implementazione di attività di minimizzazione del rischio da distribuire alla classemedica o ai pazienti, ove necessario;
• Rivedere i mezzi promozionali di farmaci e dispositivi medici per le aree dicompetenza, in stretta collaborazione con il Responsabile del Servizio Scientifico;
• Garantire un'adeguata informazione relativamente ad aggiornamenti normativi,variazioni in essere e relative autorizzazioni per le aree di competenza.

Profilo

• Laurea in discipline scientifiche (Biologia, Farmacia, Chimica e TecnologieFarmaceutiche, ecc); costituisce requisito preferenziale l’aver conseguito un Masterin discipline regolatorie o market access;
• Precedente esperienza in ambito Regolatorio (almeno 4-5 anni);
• Spiccate doti comunicative, collaborazione e attitudine al lavoro in team;
• Precisione, proattività, capacità organizzative, problem solving, abilità nellagestione della pressione e rispetto delle scadenze;
• Ottima conoscenza della lingua inglese parlata e scritta e del pacchetto MS Office;
• Disponibilità a trasferte nazionali / internazionali.

L'azienda è attenta ad un approccio di lavoro flessibile che includa la policy di smart workingalternata alla presenza in sede.