Regulatory Affairs Specialist - Medical Devices (MDR)
Farmapiù Milano seleziona per azienda produttrice di dispositivi medici (a base di sostanza), cosmetici e integratori alimentari un Regulatory Affairs Specialist per il sito di Bosisio Parini (LC).
La risorsa sarà inserita all'interno di un team già formato e avrà la possibilità di seguire le attività del dipartimento svolgendo funzioni su differenti tipi di prodotto e differenti classi approfondendo le disposizioni MDR. Le aree applicative sono diversificate ma tutte incentrate nella produzione, certificazione e commercializzazione, di Dispositivi Medici a base di sostanze.
Principali attività saranno:
· gestione transizione a MDR
· sviluppo e redazione della documentazione tecnica di prodotto
· rinnovo delle registrazioni di prodotto e registrazione nuovi UE ed Extra UE ( preparazione, presentazione e ottenimento dell'approvazione in modo tempestivo);
· assicurare che le proposte normative siano pianificate ed eseguite, nell'UE e all'estero in linea con procedure aziendali
· fornire supporto su varie normative e coordinare la risoluzione delle questioni normative
. stesura e mantenimento dei fascicoli tecnici di dispositivi medici
. responsabile della verifica delle attività di vigilanza e sorveglianza post-marketing in ambito dei dispostivi medici
. supporto ad AQ e DG nella stesura dei contratti e dei quality agreement di cosmetici e dispositivi medici prodotti
. gestire gli aspetti regolatori durante ispezioni da parte di Autorità Competenti, ON e clienti;
. sovraintendere e approvare la stesura del testo delle istruzioni per luso dei dispositivi medici e dei prodotti cosmetici;
. approvazione insieme con IND degli artwork dei materiali di confezionamento;
. gestione in collaborazione con Direttore del QA, dei change dei processi produttivi ed analitici con impatto sui documenti depositati ad Autorità e clienti;
. stesura di protocolli, rapporti di convalida di processo e convalida analitica;
. revisione delle validazioni analitiche in accordo con ICH.
. revisione delle stabilità di prodotto in accordo con ICH.
Profilo
REQUISITI
· Laurea in Chimica, Farmacia, Biologia o affini
· Almeno 5 anni di esperienza in ambito Regulatory nel settore Dispositivi Medici a base di sostanze;
· Profonda conoscenza della regolamentazione (UE) 2017/745, della direttiva 93/42/CEE e del regolamento FDA e linee guida MEDDEV
· Essenziale conoscenza degli standard ISO 13485:2016 e ISO 9001:2015 e standard rilevanti per l'analisi dei rischi, l'usabilità, la biocompatibilità ecc;
· Conoscenza e padronanza fluente della lingua inglese
Sede di lavoro:
Bosisio Parini (LC)
Si offre un inquadramento e una retribuzione commisurata all'esperienza.
Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91 e a
persone di tutte le età e tutte le nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi 215/03 e 216/03.Ti
chiediamo di prendere visione dell'informativa privacy consultabile al link lavoropiu.it/privacy
e di inserire nel CV l'autorizzazione al trattamento dei tuoi dati personali ai sensi del
Regolamento UE n. 679/2016 e della legislazione italiana vigente. Ti preghiamo di non
inserire dati appartenenti a particolari categorie (dati che rivelino l'origine razziale o etnica, le
opinioni politiche, le convinzioni religiose o filosofiche, o l'appartenenza sindacale, dati
genetici, dati biometrici intesi a identificare in modo univoco una persona fisica, dati relativi
alla salute o alla vita sessuale o all'orientamento sessuale. Ti ricordiamo che Lavoropiù non
richiede mai, nella prima fase di ricezione delle candidature, l'invio di documenti di
riconoscimento o di altra documentazione burocratica (ad esempio informazioni personali,
dati, codici collegati a sistemi di pagamento) ed i nostri annunci riportano sempre un
indirizzo mail per la ricezione delle candidature con uno dei seguenti domini aziendali:
@lavoropiu.it / @tor.jobs / pyou.eu. Diffida da chi, anche tramite annunci apparentemente
legati al nostro brand, Ti chiede di inviare scansioni di documenti per partecipare a selezioni
e/o colloqui, in particolare quando riporti nel testo indirizzi mail
