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Regulatory Affairs Specialist

Farmapiù seleziona un/una Regulatory Affairs Specialist per una realtà farmaceutica su Pisa che si occuperà di predisporre e monitorare le pratiche regolatorie in conseguenza di adempimenti normativi e/o richieste da parte di clienti interni ed esterni e alle Normative relative allo sviluppo e all'Immissione in commercio.

La risorsa si occuperà di:
- Svolgere le pratiche regolatorie relative a medicinali per uso umano quali domande AIC, rinnovi, variazioni AIC, estensioni di linea, trasferimento AIC, concessione di vendita, domande di rimborsabilità e di prezzo
- Seguire la pratica mettendosi in contatto con l'autorità regolatoria e fornendo l'eventuale documentazione aggiuntiva e dandone comunicazione di chiusura alle funzioni interessate;
- Seguire e verificare tutte le attività connesse agli aggiornamenti degli stampati dei prodotti e fornire i testi aggiornati a tutte le funzioni aziendali interessate, alle autorità competenti ed alle banche dati;
- Supportare i partner per la registrazione e il mantenimento delle autorizzazioni ottenute per i prodotti in "licensing out" o di cui l'azienda è titolare;
- Fornire supporto nella gestione delle attività regolatorie relative ai Food Supplement di cui l'azienda è distributore in qualità di operatore responsabile della commercializzazione.

Profilo

Requisiti:

- Laurea in discipline scientifiche
- Esperienza di circa 2/3 anni nella funzione regolatoria, preferibilmente in aziende con produzione (es italiane, CMO) con sbocco internazionale.
- Gradita esperienza in ambito Food Supplement.
- Ottima conoscenza dell'inglese
- Ottima conoscenza della normativa inerente il farmaco e delle relative procedure di registrazione


Aut. Min. del 26/11/2004 _ Prot. 1104/SG. Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91 e a persone di tutte le età e tutte le nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi 215/03 e 216/03. Ti chiediamo di prendere visione dell'informativa privacy consultabile al link lavoropiu.it/privacy e di inserire nel CV l'autorizzazione al trattamento dei tuoi dati personali ai sensi del Regolamento UE n. 679/2016 e della legislazione italiana vigente. Ti preghiamo di non inserire dati appartenenti a particolari categorie (dati che rivelino l'origine razziale o etnica, le opinioni politiche, le convinzioni religiose o filosofiche, o l'appartenenza sindacale, dati genetici, dati biometrici intesi a identificare in modo univoco una persona fisica, dati relativi alla salute o alla vita sessuale o all'orientamento sessuale. Ti ricordiamo che Lavoropiù non richiede mai, nella prima fase di ricezione delle candidature, l'invio di documenti di riconoscimento o di altra documentazione burocratica (ad esempio informazioni personali, dati, codici collegati a sistemi di pagamento) ed i nostri annunci riportano sempre un indirizzo mail per la ricezione delle candidature con uno dei seguenti domini aziendali: @lavoropiu.it / @tor.jobs / pyou.eu. Diffida da chi, anche tramite annunci apparentemente legati al nostro brand, Ti chiede di inviare scansioni di documenti per partecipare a selezioni e/o colloqui, in particolare quando riporti nel testo indirizzi mail con domini differenti. In caso di dubbi, cerca sul nostro sito la filiale a Te più vicina per avere tutte le informazioni necessarie.

17 febbraio 2023
Azienda
Lavoropi S.p.A
Categoria
Affari Regolatori
Località
Pisa
Esperienza richiesta
3-5
Tipologia contrattuale
Contratto T.I.
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