Regulatory affairs specialist

Farmapiù Bologna, divisione specialistica del gruppo Lavoropiù Spa, cerca una/un Regulatory affairs specialist per lo stabilimento in provincia di Latina di Azienda multinazionale farmaceutica.

La figura inserita si occuperà di supporto regolatorio al Head of RA Italy per tutte le attività necessarie per assicurare la compliance regolatoria della plant alle normative GMP API e per garantire le attività necessarie al mantenimento delle autorizzazioni alla produzione rilasciate da AIFA, FDA ed altre autorità sanitarie, compreso l’aggiornamento dei ASMF degli API fabbricati della stessa azienda.

Principali responsabilità:
-Allestimento e mantenimento ASMF dei principi attivi farmaceutici fabbricati nello stabilimento per vari paesi EU ed extra EU:
- Stesura completa ASMF e successivo Life cycle management
- Deposito alle autorità e follow – up fino ad approvazione
- Risposta a Deficiency letters autorità sanitarie
- Formattazione in eCTD  dei ASMFIspezioni autorità sanitarie:– Preparazione documentazione regolatoria ai fini dell’ispezione.Modifiche dell’impianto:– Preparazione documentazione per istanza di autorizzazione all’AIFA.Attività di caricamento dati portale FDA.

Profilo

Requisiti:
- Ottime capacità relazionali, comunicative;
- Buona conoscenza della suite di Microsoft Office;
- Laurea in Chimica, Chimica Industriale, CTF;
- Uno o due anni di esperienza come regolatorio di plant (preferibilmente API plant) e di redazione di ASMF.

Sede di lavoro: Latina.

Si prevede inserimento in azienda con contratto da dipendente.
L'inquadramento sarà commisurato alla reale esperienza maturata dal/dalla candidato/a.

Aut. Min. del 26/11/2004 _ Prot. 1104/SG.

Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91 e a persone di tutte le età e tutte le nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi 215/03 e 216/03. Ti chiediamo di prendere visione dell'informativa privacy consultabile al link lavoropiu.it/privacy e di inserire nel CV l'autorizzazione al trattamento dei tuoi dati personali ai sensi del Regolamento UE n. 679/2016 e della legislazione italiana vigente. Ti preghiamo di non inserire dati appartenenti a particolari categorie (dati che rivelino l'origine razziale o etnica, le opinioni politiche, le convinzioni religiose o filosofiche, o l'appartenenza sindacale, dati genetici, dati biometrici intesi a identificare in modo univoco una persona fisica, dati relativi alla salute o alla vita sessuale o all'orientamento sessuale. Ti ricordiamo che Lavoropiù non richiede mai, nella prima fase di ricezione delle candidature, l'invio di documenti di riconoscimento o di altra documentazione burocratica (ad esempio informazioni personali, dati, codici collegati a sistemi di pagamento) ed i nostri annunci riportano sempre un indirizzo mail per la ricezione delle candidature con uno dei seguenti domini aziendali: @lavoropiu.it / @tor.jobs / pyou.eu. Diffida da chi, anche tramite annunci apparentemente legati al nostro brand, Ti chiede di inviare scansioni di documenti per partecipare a selezioni e/o colloqui, in particolare quando riporti nel testo indirizzi mail con domini differenti. In caso di dubbi, cerca sul nostro sito la filiale a Te più vicina per avere tutte le informazioni necessarie.