Regulatory Affairs Officer_dispositivi medici

Farmapiù Bologna, divisione specialistica del gruppo Lavoropiù, cerca per azienda produttrice di dispositivi medici di area odontoiatrica in provincia di Padova, un/a Impiegato/a Affari Regolatori - Regulatory Affairs - Ingegnere biomedico con conoscenza delle normative e direttive di settore e/o esperienza di 1/2 anni nel ruolo, per inserimento stabile in organico.

La risorsa:

Coadiuva al mantenimento della compliance in relazione alle prescrizioni richieste dalla direttiva 93/42/CEE, dal regolamento MDR 2017/745 e dalla ISO 13485 e ISO9001.

Collabora all’istituzione e al mantenimento del Sistema di Gestione per la Qualità aziendale e della relativa documentazione, affinché venga garantita la conformità ai requisiti delle norme di riferimento.

Elabora il piano annuale di audit e supporta l’esecuzione degli audit interni ed esterni.

Favorisce la diffusione della cultura della qualità e la conoscenza degli obblighi propri di fabbricanti/distributori di dispositivi medici, fornendo supporto alle funzioni aziendali nella comprensione dei requisiti normativi e nell’applicazione degli stessi.

Collabora, con il team R&D, ai progetti di sviluppo prodotto, fornendo supporto nella preparazione e mantenimento del Design History File, inclusa la documentazione propria della fase di Trasferimento da adottare nei processi produttivi, e nella gestione delle modifiche.

Collabora alla redazione ed implementazione della documentazione di prodotto, in linea con i requisiti normativi, per le sottomissioni regolatorie verso gli organismi notificati e/o le autorità competenti.

E’ responsabile della registrazione dei dispositivi medici presso la banca dati del ministero della salute e del mantenimento di tale documentazione aggiornata.

Collabora all’implementazione e promozione del sistema di sorveglianza post-market e supporta eventuali attività di vigilanza in caso di incidenti/eventi rilevanti sul mercato, in collaborazione con il Customer Service.

Profilo

• Laurea in Ingegneria Biomedica - Ingegneria Chimica e dei Materiali - Ingegneria dell'Innovazione del prodotto
• Conoscenza del nuovo MDR 745/2017 e/o 746/2017 e conoscenza della ISO 13485
• Conoscenza della lingua inglese (livello B2)
• Abilità nell’utilizzo dei sistemi informatici
• Buone doti di team working, precisione e organizzazione del proprio lavoro
• Attitudine al lavoro positiva
• Buona gestione del tempo (rispetto delle scadenze, in base alle priorità assegnate)

Si offre:

Inserimento diretto. Livello di inquadramento e RAL da commisurarsi sulla base della reale esperienza.

Luogo di lavoro: provincia sud di Padova

Orario di lavoro: Full Time

Aut. Min. del 26/11/2004 _ Prot. 1104/SG. Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91 e a persone di tutte le età e tutte le nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi 215/03 e 216/03. Ti chiediamo di prendere visione dell'informativa privacy consultabile al link lavoropiu.it/privacy e di inserire nel CV l'autorizzazione al trattamento dei tuoi dati personali ai sensi del Regolamento UE n. 679/2016 e della legislazione italiana vigente. Ti preghiamo di non inserire dati appartenenti a particolari categorie (dati che rivelino l'origine razziale o etnica, le opinioni politiche, le convinzioni religiose o filosofiche, o l'appartenenza sindacale, dati genetici, dati biometrici intesi a identificare in modo univoco una persona fisica, dati relativi alla salute o alla vita sessuale o all'orientamento sessuale. Ti ricordiamo che Lavoropiù non richiede mai, nella prima fase di ricezione delle candidature, l'invio di documenti di riconoscimento o di altra documentazione burocratica (ad esempio informazioni personali, dati, codici collegati a sistemi di pagamento) ed i nostri annunci riportano sempre un indirizzo mail per la ricezione delle candidature con uno dei seguenti domini aziendali: @lavoropiu.it / @tor.jobs / pyou.eu. Diffida da chi, anche tramite annunci apparentemente legati al nostro brand, Ti chiede di inviare scansioni di documenti per partecipare a selezioni e/o colloqui, in particolare quando riporti nel testo indirizzi mail con domini differenti. In caso di dubbi, cerca sul nostro sito la filiale a Te più vicina per avere tutte le informazioni necessarie.