Regulatory Affairs - Medical Devices

Farmapiù, divisione specialistica di Lavoropiù, cerca un/a Addetto/a Affari Regolatori – Regulatory Affairs - RA con almeno 1 anno di esperienza per azienda del settore biomedicale sita a Albano Laziale (RM).

Profilo

La risorsa sarà inserita nel team Regulatory Affairs e, riportando al Regulatory Affairs Manager, si occuperà di:

- Sviluppare e mantenere la Documentazione Tecnica per la presentazione di dispositivi medici nei mercati di riferimento (UE ed extra UE), interagendo con altri reparti coinvolti;

- Gestire le interazioni con autorità regolatorie, distributori o partner terzi per la presentazione internazionale dei progetti assegnati;

- Supportare le attività normative relative alla valutazione clinica, follow-up clinico post-commercializzazione e sorveglianza post-commercializzazione, nel rispetto dei requisiti normativi vigenti, collaborando con Esperti clinici, Product Manager, Product Specialist, Quality Assurance e soggetti esterni coinvolti;

- Gestione delle notifiche di modifica alle autorità di regolamentazione e degli aggiornamenti delle licenze/registrazioni, per i progetti assegnati;

- Gestire le attività normative relative alla biocompatibilità e sterilizzazione / ritrattamento, definendo requisiti e attività di validazione e interagendo con laboratori di prova, in collaborazione con il team Regulatory Affairs;

- Monitoraggio dell'aggiornamento degli standard e delle normative internazionali dei dispositivi medici, analizzando l'impatto normativo degli aggiornamenti e guidandone l'implementazione tra i prodotti esistenti e quelli in fase di sviluppo, in collaborazione con il team Regulatory Affairs e altri dipartimenti coinvolti.          

Requisiti

Altre informazioni