Regulatory Affairs Medical Device
Adecco Lifescience ricerca per un'azienda operante nel settore dei dispositivi medici, ricerca un/una Quality e Regulatory Affairs Specialist che si occuperà di svolgere le seguenti mansioni:
Partecipare al mantenimento del SGQ (ISO 13485 e 9001), incluso il controllo dei documenti.
Contribuire alla definizione della strategia degli Affari Regolatori.
Predisporre, in collaborazione con altre funzioni, la Documentazione Tecnica come previsto dal EU MDR (UE) 2017/745.
Predisporre, in collaborazione con altre funzioni, la Documentazione come previsto dalla regolamentazione FDA (es. PMA, 510(k)) per registrazione in USA.
Contribuire alla gestione dei rapporti con gli organismi notificati e le agenzie di regolamentazione.
Contribuire alla gestione di cambiamenti significativi con gli organismi notificati e le agenzie di regolamentazione.
Partecipare all'analisi, alla segnalazione e alle tendenze dei reclami e della vigilanza secondo EUMDR (EUR-LEX 2017/745)
Esecuzione della sorveglianza post-commercializzazione secondo l'EUMDR (EUR-LEX 2017/745)
Lavoro sulla qualificazione dei fornitori e dei componenti.
Collaborare con altri dipartimenti nella definizione e validazione dei metodi di test.
Partecipare alla gestione delle non conformità e CAPA.
Esecuzione di audit interni ed esterni.
Profilo
Requisiti:
Esperienza pregressa e Laurea inerente la mansione
22 marzo 2023