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Regulatory Affairs Medical Device

Adecco Lifescience ricerca per un'azienda operante nel settore dei dispositivi medici, ricerca un/una Quality e Regulatory Affairs Specialist che si occuperà di svolgere le seguenti mansioni:


• Partecipare al mantenimento del SGQ (ISO 13485 e 9001), incluso il controllo dei documenti.
• Contribuire alla definizione della strategia degli Affari Regolatori.
• Predisporre, in collaborazione con altre funzioni, la Documentazione Tecnica come previsto dal EU MDR (UE) 2017/745.
• Predisporre, in collaborazione con altre funzioni, la Documentazione come previsto dalla regolamentazione FDA (es. PMA, 510(k)) per registrazione in USA.
• Contribuire alla gestione dei rapporti con gli organismi notificati e le agenzie di regolamentazione.
• Contribuire alla gestione di cambiamenti significativi con gli organismi notificati e le agenzie di regolamentazione.
• Partecipare all'analisi, alla segnalazione e alle tendenze dei reclami e della vigilanza secondo EUMDR (EUR-LEX 2017/745)
• Esecuzione della sorveglianza post-commercializzazione secondo l'EUMDR (EUR-LEX 2017/745)
• Lavoro sulla qualificazione dei fornitori e dei componenti.
• Collaborare con altri dipartimenti nella definizione e validazione dei metodi di test.
• Partecipare alla gestione delle non conformità e CAPA.
• Esecuzione di audit interni ed esterni.

Profilo

Requisiti:

Esperienza pregressa e Laurea inerente la mansione

22 marzo 2023
Azienda
Adecco
Categoria
Affari Regolatori
Località
Brescia
Esperienza richiesta
1-3
Tipologia contrattuale
Contratto T.I.
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