Regulatory Affairs Medical Device

Farmapiù, divisione specialistica di Lavoropiù, cerca un/a Addetto/a Affari Regolatori - Regulatory Affairs - RA con 1/2 anni di esperienza per azienda del settore biomedicale sita a Mirandola (MO).

La risorsa sarà inserita nel team Regulatory Affairs e, riportando al Regulatory Affairs Manager, si occuperà di:

- Sviluppare e mantenere la Documentazione Tecnica per la presentazione di dispositivi medici nei mercati di riferimento (UE ed extra UE), interagendo con altri reparti coinvolti;

- Gestire le interazioni con autorità regolatorie, distributori o partner terzi per la presentazione internazionale dei progetti assegnati;

- Supportare le attività normative relative alla valutazione clinica, follow-up clinico post-commercializzazione e sorveglianza post-commercializzazione, nel rispetto dei requisiti normativi vigenti, collaborando con Esperti clinici, Product Manager, Product Specialist, Quality Assurance e soggetti esterni coinvolti;

- Gestione delle notifiche di modifica alle autorità di regolamentazione e degli aggiornamenti delle licenze/registrazioni, per i progetti assegnati;

- Gestire le attività normative relative alla biocompatibilità e sterilizzazione / ritrattamento, definendo requisiti e attività di validazione e interagendo con laboratori di prova, in collaborazione con il team Regulatory Affairs;

- Monitoraggio dell'aggiornamento degli standard e delle normative internazionali dei dispositivi medici, analizzando l'impatto normativo degli aggiornamenti e guidandone l'implementazione tra i prodotti esistenti e quelli in fase di sviluppo, in collaborazione con il team Regulatory Affairs e altri dipartimenti coinvolti.

Profilo

Requisiti

- Titolo di studio: Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia o simili);

- Esperienza nel ruolo di almeno 1 anno in contesti produttivi similari;

- Conoscenza del regolamento sui dispositivi medici (MDR) 2017/745 e della normativa UNI EN ISO 13485;

- Inglese fluente;

- Ottima conoscenza di Microsoft Office;

Altre informazioni

Inserimento con contratto a tempo indeterminato.

L'inquadramento sarà commisurato alla reale esperienza maturata dal/dalla candidato/a.

Sede di lavoro: struttura produttiva Mirandola (MO).

Aut. Min. del 26/11/2004 _ Prot. 1104/SG. Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91 e a persone di tutte le età e tutte le nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi 215/03 e 216/03. Ti chiediamo di prendere visione dell'informativa privacy consultabile al link lavoropiu.it/privacy e di inserire nel CV l'autorizzazione al trattamento dei tuoi dati personali ai sensi del Regolamento UE n. 679/2016 e della legislazione italiana vigente. Ti preghiamo di non inserire dati appartenenti a particolari categorie (dati che rivelino l'origine razziale o etnica, le opinioni politiche, le convinzioni religiose o filosofiche, o l'appartenenza sindacale, dati genetici, dati biometrici intesi a identificare in modo univoco una persona fisica, dati relativi alla salute o alla vita sessuale o all'orientamento sessuale. Ti ricordiamo che Lavoropiù non richiede mai, nella prima fase di ricezione delle candidature, l'invio di documenti di riconoscimento o di altra documentazione burocratica (ad esempio informazioni personali, dati, codici collegati a sistemi di pagamento) ed i nostri annunci riportano sempre un indirizzo mail per la ricezione delle candidature con uno dei seguenti domini aziendali: @lavoropiu.it / @tor.jobs / pyou.eu. Diffida da chi, anche tramite annunci apparentemente legati al nostro brand, Ti chiede di inviare scansioni di documenti per partecipare a selezioni e/o colloqui, in particolare quando riporti nel testo indirizzi mail con domini differenti. In caso di dubbi, cerca sul nostro sito la filiale a Te più vicina per avere tutte le informazioni necessarie.