Regulatory Affairs Manager - CMC expert

Azienda in costante crescita, di respiro internazionale e con know-how consolidato in ambito pediatrico e infettivologico ricerca una nuova risorsa per ampliare il proprio Team Regulatory Affairs.

L'azienda sviluppa trattamenti efficaci per specifiche esigenze mediche da oltre 30 anni, concentrandosi su farmaci innovativi e gestendo un portfolio altamente diversificato, con più di 100 prodotti e 30 partnership strategiche, a livello mondiale.

Ogni giorno l'azienda è impegnata a cercare le migliori opzioni di trattamento, per questo ricerca persone fortemente motivate e in grado di pensare fuori dagli schemi in modo innovativo.

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Come Regulatory Affairs Manager CMC expert potrai dare il massimo in un ambiente motivante e svolgerai i tuoi task quotidiani con molta autonomia, collaborando con il resto del Team.

È l'occasione giusta se stai cercando un contesto sfidante per metterti in gioco, confermare le tue competenze e acquisirne di nuove grazie allo scambio continuo con professionisti di vario background.

Profilo

Nel ruolo di Regulatory Affairs Manager con focus specifico sulla gestione dei contenuti CMC per prodotti farmaceutici registrati nell'Unione Europea e nel Resto del Mondo (ROW), le principali responsabilità sono le seguenti:

• Preparazione e revisione dei documenti CMC globali al fine di supportare la presentazione alle autorità sanitarie europee, nonché alle regioni del Resto del Mondo (LATAM, MENA, ASIA) per le registrazioni di nuovi prodotti basati su un dossier CMC di base.
• Coordinamento delle attività regolatorie con le parti interessate (ad es. dipartimenti funzionali interni, consulenti esterni, partner di licenza).
• Creazione di dossier di alta qualità e gestione della presentazione (eCTD) utilizzando il sistema di gestione della presentazione.
• Avvio delle procedure di controllo delle modifiche dovute ai requisiti normativi.
• Sviluppo e attuazione di strategie regolatorie CMC durante lo sviluppo del prodotto e l'intero ciclo di vita. Assicurare che i requisiti normativi e le linee guida pertinenti siano presi in considerazione e implementati nei programmi di sviluppo, con particolare attenzione all'ambiente normativo italiano.
• Assicurare il mantenimento della conformità normativa
• Comunicare e interagire con l'AIFA su argomenti specifici italiani relativi alle registrazioni della famiglia di prodotti globali in Italia.
• Supportare la filiale locale italiana nelle questioni normative per garantire e ampliare ulteriormente il successo del business.

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Requisiti:

• formazione scientifica con una laurea in Lifescience (Chimica, Farmacia, Biochimica, Biologia).
• Minimo due anni di esperienza nell'area CMC (modulo 3)  RA. L'esperienza pratica nella compilazione di documentazione CMC per prodotti parenterali è un plus.
• Conoscenza del panorama normativo europeo e delle linee guida CMC pertinenti, con particolare attenzione alle norme nazionali italiane.
• L'esperienza nell'interazione con l'AIFA è un plus

Cosa offriamo:

• Mansioni stimolanti e varie in un team internazionale, collaborativo e competente.
• Contratto a tempo indeterminato
• Ambienti di lavoro moderni e a prova di futuro in un'azienda familiare in costante crescita
• Assicurazione sanitaria
• Smart working