Regulatory Affairs Manager - Aifa expert

Azienda in costante crescita, di respiro internazionale e con know-how consolidato in ambito pediatrico e infettivologico ricerca una nuova risorsa per ampliare il proprio Team Regulatory Affairs.

L'azienda sviluppa trattamenti efficaci per specifiche esigenze mediche da oltre 30 anni, concentrandosi su farmaci innovativi e gestendo un portfolio altamente diversificato, con più di 100 prodotti e 30 partnership strategiche, a livello mondiale.

Ogni giorno l'azienda è impegnata a cercare le migliori opzioni di trattamento, per questo ricerca persone fortemente motivate e in grado di pensare fuori dagli schemi in modo innovativo.

Come Regulatory Affairs Manager Aifa expert potrai dare il massimo in un ambiente motivante e svolgerai i tuoi task quotidiani con molta autonomia, collaborando con il resto del Team.

È l'occasione giusta se stai cercando un contesto sfidante per metterti in gioco, confermare le tue competenze e acquisirne di nuove grazie allo scambio continuo con professionisti di vario background.

Profilo

Nel ruolo di Regulatory Affairs Manager con focus specifico sulla gestione delle procedure per i prodotti farmaceutici registrati nell'Unione Europea le principali responsabilità sono le seguenti:

• Preparazione e presentazione di domande alle Autorità Sanitarie Europee per la registrazione di nuovi prodotti (MRP/DCP, registrazioni nazionali) con particolare attenzione all'Italia.
• Coordinamento, preparazione e presentazione di variazioni per il portafoglio prodotti designato alle autorità sanitarie europee.
• Conduzione della manutenzione del prodotto occupandosi della gestione del ciclo di vita, compresi il modulo 1, il modulo 2 e il modulo 3 del dossier di registrazione.
• Valutazione dei documenti relativi al materiale di confezionamento primario per quanto riguarda la loro completezza e il loro valore informativo prima della presentazione alle autorità.
• Creazione di dossier di alta qualità e gestione della presentazione (eCTD) utilizzando il sistema di gestione della presentazione.
• Avvio delle procedure di controllo delle modifiche dovute ai requisiti normativi.
• Studio di nuove normative e linee guida e collaborazione nella loro diffusione alle funzioni coinvolte, con particolare attenzione all'AIFA.
• Interazione con le Autorità sanitarie competenti, con particolare attenzione all'AIFA.
• Collaborazione interfunzionale con altri dipartimenti (Qualità, Farmacovigilanza, Produzione e Sviluppo, ecc.) su questioni relative ai prodotti.
• Assicurare il mantenimento della conformità normativa.
• Supporto alla filiale locale italiana nelle questioni normative per garantire e ampliare ulteriormente il successo del business
  
  

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Requisiti:

• Formazione scientifica con una laurea in Lifescience (Chimica, Farmacia, Biochimica, Biologia).
• Minimo due anni di esperienza nel reparto Regulatory Affairs di un'azienda farmaceutica, in particolare nella gestione delle procedure nell'UE, MRP/DCP (nuove domande, variazioni, rinnovi, ecc.).
• Conoscenza del panorama regolatorio europeo con particolare attenzione alle norme nazionali italiane.
• Esperienza nell'interazione con l'AIFA e i relativi gateway obbligatori per la sanità pubblica (Gazzetta Ufficiale, FarmaStampati ecc.) in Italia.

Cosa offriamo:

• Mansioni stimolanti e varie in un team internazionale, collaborativo e competente.
• Contratto a tempo indeterminato
• Ambienti di lavoro moderni e a prova di futuro in un'azienda familiare in costante crescita
• Assicurazione sanitaria
• Smart working