Regulatory Affairs Associate - medical devices

Farmapiù, divisione specialistica del gruppo Lavoropiù Spa, cerca un/a regulatory affairs associate per azienda di dispositivi medici oftalmici con sede in provincia di Roma.

L'Associato Affari regolatori riporta direttamente al Responsabile Affari Regolatori.

Segue l'iter di registrazione dei prodotti aziendali, predispone la documentazione richiesta dalle autorità, mantiene aggiornata tale registrazione nei data base del Ministero della salute e delle Autorità Competenti extra-europee di pertinenza.

Collabora alla stesura, mantenimento e revisione della documentazione tecnica dei prodotti aziendali ai fini dell’ottenimento di nuove certificazioni e del mantenimento delle certificazioni in essere.

Attività

- Supporta il Responsabile Affari Regolatori nel mantenere i fascicoli tecnici e la documentazione tecnica di prodotto in conformità con i requisiti regolatori e legali applicabili (Regulatory compliance)

- Gestisce ed effettua le registrazioni dei prodotti in Europa e extra-Europa (Regulatory submissions)

- Assicurare il continuo mantenimento della conformità ai punti di cui sopra (Regulatory maintenance)

- Gestisce, revisiona e mantiene aggiornate le IFU dei prodotti sulla base delle informazioni contenute nei fascicoli tecnici e nella documentazione tecnica di riferimento

- Assicura la conformità regolatoria delle IFU sulla base dei requisiti specifici del Paese di commercializzazione

- Supporta il Responsabile Affari Regolatori durante gli audit di certificazione

- Supporta il Responsabile Affari Regolatori nella definizione dei requisiti di prodotto applicabili

- Supporta le altre funzioni aziendali nelle risposte regolatorie ai clienti e agli utilizzatori finali

Profilo

Requisiti:

- Laurea in materie scientifiche o ingegneria biomedicale

- Minimo un anno di esperienza in ruolo simile

- Inglese ottimo

Altre informazioni:

Inserimento con contratto a tempo indeterminato.

L'inquadramento sarà commisurato alla reale esperienza maturata dal/dalla candidato/a.

Orario full time classico, dal lunedì al venerdì.

Sede di lavoro: provincia di Roma.