Regulatory Affair Manager

Per importante multinazionale farmaceutica situata su Verona ricerchiamo un/una

REGULATORY AFFAIRS MANAGER

Che a riporto diretto dell’Head of Regulatory Affairs sarà responsabile di un team di 3 persone e garantirà il corretto svolgimento dell’iter registrativo e l’aggiornamento della documentazione tecnico/scientifico/amministrativa dei farmaci in fase registrativa e post registrativa, supervisionando le seguenti attività:

-redazione, valutazione e gestione dei dossier dei farmaci ai fini registrativi

-costante aggiornamento e modifica di tale documentazione sulla base delle richieste della produzione e del controllo qualità delle officine produttrici delle specialità medicinali e delle materie prime, o su richiesta da parte di AIFA

-preparazione della documentazione necessaria alle richieste di variazione dei prodotti farmaceutici

-gestione e contatto diretto con il personale AIFA e con le autorità competenti durante l’intero iter approvativo delle pratiche suddette

-collaborazione, con il Responsabile, nelle attività inerenti la Farmacovigilanza

-relazioni con AIFA, Ministero della Salute, Supply Chain e altri dipartimenti

-competenze nella compilazione dei moduli CTD

-conoscenza delle linee guida ICH/EU

-conoscenza della legislazione italiana ed europea relativa ai medicinali

-buona conoscenza di argomenti di tecnologia farmaceutica, GMP

-capacità di aggiornare la documentazione tecnica in occasione delle domande di variazione AIC

-supporto nella realizzazione delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio e/o di variazioni da trasmettere all’Agenzia Regolatoria Europea (EMA) e Nazionale (AIFA), fornendo la documentazione locale in accordo con normativa e linee guida vigenti

Il candidato prescelto lavorerà in stretta collaborazione con le funzioni Production/Supply Chain/Qualità.

Profilo

REQUISITI:

Laurea in discipline scientifiche (Biologia, Farmacia, CTF)

Precedente esperienza in ambito Regolatorio (almeno 5 anni) in aziende farmaceutiche

Spiccate doti comunicative, collaborazione e capacità di guidare e motivare il team di lavoro

Precisione, proattività, capacità organizzative e abilità nella gestione delle scadenze

Flessibilità, dinamismo, spirito proattivo e approccio positivo nella risoluzione dei problemi

Ottima conoscenza della lingua inglese parlata e scritta e del pacchetto MS Office

La ricerca è rivolta a persone di entrambi i sessi (L. 903/77). Gli interessati sono pregati di inviare un dettagliato curriculum vitae con l’autorizzazione al trattamento dei dati personali (D.Lgs. 196/2003; GDPR 769/2016) all’indirizzo di posta elettronica cdn@proman.srl