Regulatory Affair
S.I.I.T. S.r.l. è alla ricerca di un Regulatory Affair.
Il candidato/a opererà nella divisione Regulatory Affairs nel contesto produttivo di una realtà chimico-farmaceutica con ampio portafoglio prodotti/fornitori/clienti, operante su mercato internazionale.
Sarà responsabile della gestione e supervisione dei progetti, incluse le submission regolatorie destinate a clienti e Autorità Regolatorie.
Responsabilità:
- Supervisione e gestione del team Regulatory Affairs.
- Gestione dei processi regolatori per la registrazione di Integratori Alimentari (Direttiva 2002/46/EC, Regolamento 178/2002, Regolamento 852/2004 e Regolamento 432/2012), AFMS (Regolamento 609/2013 e Regolamento 2016/128) e Dispositivi Medici (Regolamento EU 2017/745 e linee guida MDCG correlate; ISO 13485; ISO 14971; ISO 14155; ISO 10993) nel rispetto dei requisiti previsti dalla normativa vigente
- Supporto ai clienti per la registrazione dei prodotti in area-EU e extra-EU
- Revisione regolatoria delletichettatura e controllo grafiche
- Valutazione compliance materie prime
- Monitoraggio quotidiano dei principali aggiornamenti normativi italiani ed europei in materia di Integratori Alimentari, Dispositivi Medici e prodotti della salute in generale.
Profilo
Requisiti:
- Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Biologia, Scienze e Tecnologie Alimentari)
- Esperienza consolidata in Dipartimenti di Regulatory Affairs di aziende farmaceutiche o società di consulenza regolatorie del settore Integratori Alimentari e/o Dispositivi Medici
- Conoscenza della normativa e delle procedure regolatorie italiane ed europee in materia di Integratori alimentari e Dispositivi Medici
- Precisione, accuratezza e cura dei dettagli
- Approccio customer-oriented
- Eccellenti capacità organizzative e rispetto delle scadenze definite
- Buone capacità comunicative
- Ottimo inglese, sia scritto che orale
- Esperienza pregressa nella gestione di un team
