R&D e Regulatory Affairs Specialist

Farmapiù, divisione specialistica del gruppo Lavoropiù Spa, ricerca un/una R&D e Regulatory Affairs Specialist su Pisa (PI) per azienda farmaceutica.

La risorsa sarà inserita all’interno della Direzione Affari Regolatori e Sviluppo Farmaceutico, si occuperà di supportare il Responsabile dello Sviluppo Farmaceutico, assicurando la realizzazione delle Documentazioni di Qualità in conformità alla legislazione corrente per l'autorizzazione all'Immissione in Commercio e per il mantenimento dei prodotti di proprietà o commissionati da clienti esterni.

In particolare si occuperà di:

• supportare il Responsabile per le attività relative allo sviluppo di nuovi prodotti sia dal punto di vista formulativo che analitico in conformità alle normative applicabili;
• partecipare alla redazione della revisione della documentazione di Qualità necessaria alle richieste di autorizzazione all'Immissione in Commercio e al mantenimento dei prodotti medicinali sia per l'Italia che per l'estero in accordo alle normative e linee guida vigenti;
• controllare GAP - analysis valutando l'opportuna strategia regolatoria in merito alle specialità medicinali;
• supportare il Responsabile nella revisione della documentazione di Qualità necessaria al deposito di Active Substance Master Files (ASMFs) presso le autorità europee e di dossier per l'ottenimento dei CEP, presso EDQM;
• supportare il Responsabile nella revisione della documentazione di Qualità necessaria per le richieste di autorizzazione alla sperimentazione clinica sia per l'Italia che per l'estero: IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Investigator's Brochure (IB) per la parte Physical, Chemical, and Pharmaceutical Properties and Formulation;
• supportare il MD R&D Manager nella revisione della documentazione relativa allo sviluppo e al design dei dispositivi medici in accordo al Regolamento EU 245/2017 e alle norme tecniche in vigore.

Profilo

Requisiti

• Laurea triennale in Chimica, Farmacia, CTF e Biologia o altra disciplina equivalente;
• esperienza di 5 anni o più in Controllo Qualità, Regulatory Affairs, Quality Assurance o esperienza equivalente nell'ambito dell'industria farmaceutica/biotecnologica;
• eccellente conoscenza delle normative di GMP e ICH;
• ottima conoscenza della norma ISO 9001 e ISO 13485;
• problem solving.

Si offre

Contratto a tempo indeterminato.

Retribuzione ed inquadramento saranno commisurati in base all’esperienza del candidato/a.

Zona

Pisa (PI)

Aut. Min. del 26/11/2004 _ Prot. 1104/SG. Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91 e a persone di tutte le età e tutte le nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi 215/03 e 216/03. Ti chiediamo di prendere visione dell'informativa privacy consultabile al link lavoropiu.it/privacy e di inserire nel CV l'autorizzazione al trattamento dei tuoi dati personali ai sensi del Regolamento UE n. 679/2016 e della legislazione italiana vigente. Ti preghiamo di non inserire dati appartenenti a particolari categorie (dati che rivelino l'origine razziale o etnica, le opinioni politiche, le convinzioni religiose o filosofiche, o l'appartenenza sindacale, dati genetici, dati biometrici intesi a identificare in modo univoco una persona fisica, dati relativi alla salute o alla vita sessuale o all'orientamento sessuale. Ti ricordiamo che Lavoropiù non richiede mai, nella prima fase di ricezione delle candidature, l'invio di documenti di riconoscimento o di altra documentazione burocratica (ad esempio informazioni personali, dati, codici collegati a sistemi di pagamento) ed i nostri annunci riportano sempre un indirizzo mail per la ricezione delle candidature con uno dei seguenti domini aziendali: @lavoropiu.it / @tor.jobs / pyou.eu. Diffida da chi, anche tramite annunci apparentemente legati al nostro brand, Ti chiede di inviare scansioni di documenti per partecipare a selezioni e/o colloqui, in particolare quando riporti nel testo indirizzi mail con domini differenti. In caso di dubbi, cerca sul nostro sito la filiale a Te più vicina per avere tutte le informazioni necessarie.