Corporate Regulatory affairs - Publishing

Farmapiù, divisione specialistica del gruppo Lavoropiù Spa, cerca un/a Corporate Regulatory Affairs specializzato in Publishing, per azienda multinazionale farmaceutica, con sede legale a Bologna e altre sedi a Milano e Pomezia.

Il Publishing Specialist è responsabile dell'allestimento della documentazione farmaceutica in formato elettronico (eCTD), ai fini della sottomissione delle pratiche regolatorie nel rispetto della normativa vigente.

Principali responsabilità:

- Allestisce e finalizza la documentazione farmaceutica in formato eCTD (Publishing) ai fini delle submission regolatorie per: prodotti gestiti da RA Corporate; prodotti di responsabilità locale delle Affiliate (esclusa Italia); sottomissioni di competenza del Dipartimento di Farmacovigilanza.

- Garantisce il mantenimento del lifecycle del prodotto nel sistema di regulatory information management (RIM) per i prodotti sopracitati.

- Monitora l'emissione di linee guida europee/aggiornamenti che definiscono i requisiti per le submission elettroniche assicurandone l'implementazione.

- Partecipa a gruppi di lavoro cross-funzionali con ICT e/o provider di sistemi per l'implementazione di eventuali nuovi requirements normativi o tecnici di sistema o nello sviluppo di progetti per nuovi tools di utilizzo RA.

- Fornisce supporto alle funzioni RA (HQ e Affiliate) che accedono al sistema di regulatory information management nella risoluzione di problemi sul sistema.

- Effettua il training relativo al sistema di Publishing alle funzioni RA interessate (HQ + Affiliate) con supporto continuo nel suo utilizzo.

- Gestisce il sistema ExtendedEudraVigilance (XEVMPD) attraverso l'inserimento e il mantenimento dei dati relativi alle singole registrazioni e Monitora gli aggiornamenti normativi garantendone l'eventuale implementazione.

- E' responsabile della gestione e aggiornamento dei dati riportati nella tabella dei prodotti aziendali registrati a livello worldwide e sua condivisione con la funzione FV.

Profilo

Requisiti:

- Laurea in discipline scientifiche;
- Esperienza di almeno 1-2 anni in ambito tecnico farmaceutico;
- Buona conoscenza della struttura del Common Technical Document (CTD);
- Ottima padronanza nell’utilizzo della suite di Microsoft Office;
- Ottima predisposizione all’utilizzo di tecnologie informatiche, ed in particolare all’utilizzo di sistemi operativi/documentali;
- Capacità di project planning & management, analisi, problem solving e networking;
- Comprovata attitudine al lavoro di team;
- Buona conoscenza della lingua inglese.

Altre informazioni
Previsto inserimento con contratto a tempo indeterminato, il livello e la RAL saranno commisurati alla seniority del candidato.
Sede di lavoro a scelta tra Bologna, Milano e Pomezia.

Aut. Min. del 26/11/2004 _ Prot. 1104/SG. Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91 e a persone di tutte le età e tutte le nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi 215/03 e 216/03. Ti chiediamo di prendere visione dell'informativa privacy consultabile al link lavoropiu.it/privacy e di inserire nel CV l'autorizzazione al trattamento dei tuoi dati personali ai sensi del Regolamento UE n. 679/2016 e della legislazione italiana vigente.
Ti preghiamo di non inserire dati appartenenti a particolari categorie (dati che rivelino l'origine razziale o etnica, le opinioni politiche, le convinzioni religiose o filosofiche, o l'appartenenza sindacale, dati genetici, dati biometrici intesi a identificare in modo univoco una persona fisica, dati relativi alla salute o alla vita sessuale o all'orientamento sessuale.
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