Aseptic Process Lead

Il nostro cliente azienda leader del settore farmaceutico ci ha incaricato di ricercare un/una:

Aseptic Process Lead


Il responsabile del processo asettico è responsabile del mantenimento, della gestione, del supporto e del miglioramento continuo del processo asettico, in collaborazione con tutti i reparti del sito per l'area operativa assegnata, e di supporto per l'altro, e seguendo i principi di valutazione del rischio e il concetto di miglioramento continuo 

Responsabilità principali: 

• Supportare la certificazione della formazione asettica e altri corsi di formazione specifici relativi alla strategia di microbiologia e controllo della contaminazione. 

• Sviluppare, qualificare e implementare metodi di test microbiologici per supportare la garanzia di sterilità dei prodotti; 

• Rivedere la sterilizzazione e la documentazione di laboratorio per garantire la conformità alle procedure; 

• Applicare le linee guida cGLP, cGMP, AAMI, ISO, FDA USP alla convalida dello sviluppo microbiologico come carica batterica, endotossina batterica, promozione della crescita; 

• Dirigere o partecipare alla verifica di laboratori a contratto e sterilizzatori; 

• Lezioni apprese e condivisione delle migliori pratiche relative all'asepsi. 

• Guidare l'implementazione di nuovi standard o regolamenti relativi all'asepsi e al controllo della contaminazione. 

• Supportare gli audit e le ispezioni regolamentari durante l'esecuzione e predisporre le risposte alle eventuali osservazioni o rilievi rilevati. 

• Ruolo delle PMI per le tematiche assegnate relative all'asettico, soprattutto per i progetti di Miglioramento Continuo relative alle aree critiche all'interno dello Stabilimento (Utilities, vapore, acqua, PNV, rischio di biofilm ecc.) 

• Condurre indagini per risolvere i rapporti di non conformità dello sterilizzatore, comprese misure correttive/preventive, applicando la conoscenza degli standard di settore

Profilo

Il profilo:
• Università o titolo accademico in Chimica, Biologia,  Farmacia o equivalente 

• Inglese fluente, verbale e scritto 

• min. 5 anni di esperienza nel settore farmaceutico, esperienza in sterile, preferibilmente in un FDA-  ambiente regolamentato (Sterile, Solidi, API e Drug  prodotti) e in QA Operations & Compliance Quality, Assurance / regolamenti cGMP in USA, UE (Self Ispezioni, gestione di reclami/deviazioni, GMP- formazione, sistemi SOP). 

Luogo di lavoro: Ivrea
Contratto: tempo indeterminato diretto in Azienda